‘चमत्कार’ सिस्टिक फाइब्रोसिस दवा विकासशील देशों में पहुंच से बाहर रही

जब शेषगिरि बुड्डाना को एक शक्तिशाली नई सिस्टिक फाइब्रोसिस दवा के बारे में पता चला जो संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में जीवन बदल रही थी, तो वह इस उम्मीद से भर गए कि यह उनके बेटे हेमंत की मदद कर सकती है, जिसने अपना अधिकांश बचपन अस्पताल के बिस्तर में बिताया था। लेकिन भारत में रहने के कारण परिवार को दवा नहीं मिल पाई।

दवा बनाने वाली कंपनी वर्टेक्स फार्मास्यूटिकल्स, बोस्टन स्थित एक बड़ी बायोटेक कंपनी, इसे भारत में या वस्तुतः विकासशील दुनिया में कहीं भी उपलब्ध नहीं करा रही है। कंपनी इसे बेचने की कोशिश नहीं कर रही है, न ही किसी स्थानीय कंपनी को इसे बनाने की अनुमति दे रही है। वर्टेक्स कई देशों में पेटेंट मांगकर संभावित जेनेरिक प्रतिस्पर्धियों को रोक रहा है।

हेमंत की मृत्यु दिसंबर में हुई थी, उनके नौवें जन्मदिन से एक दिन पहले और 18 महीने बाद जब वह संयुक्त राज्य अमेरिका में रहते थे, तो वह त्रिकाफ्ता नामक दवा प्राप्त करने के योग्य होते।

पूरे एशिया, अफ्रीका और लैटिन अमेरिका में, हेमंत जैसे परिवार देख रहे हैं कि त्रिकाफ्ता धनी देशों में सिस्टिक फाइब्रोसिस के हजारों रोगियों के जीवन को बदल देता है, लेकिन कहते हैं कि दवा प्राप्त करने के उनके प्रयासों में कंपनी द्वारा उन्हें हर मोड़ पर रोका जाता है।

त्रिकाफ्ता, जिसे एक दिन में तीन गोलियों के रूप में लिया जाता है, वर्टेक्स की चार सिस्टिक फाइब्रोसिस दवाओं में सबसे शक्तिशाली और व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली दवा है। संयुक्त राज्य अमेरिका में सालाना $322,000 से अधिक की सूची मूल्य के साथ, रोगी के जीवनकाल में इस पर लाखों डॉलर खर्च होने की उम्मीद है। ब्रिटेन में शोधकर्ताओं के नेतृत्व में एक विश्लेषण में पाया गया कि दवा की एक वर्ष की आपूर्ति केवल 5,700 डॉलर की अनुमानित लागत पर निर्मित की जा सकती है।

2019 में पहली बार स्वीकृत होने के बाद से वर्टेक्स ने ट्राइकाफ्ता की बिक्री में $15 बिलियन से अधिक की सूचना दी है।

इस हफ्ते, चार महाद्वीपों पर चार देशों में रोगियों और उनके परिवारों के एक समूह ने कानूनी और नियामक कदम उठाए ताकि उनकी सरकारों को बौद्धिक संपदा सुरक्षा को ओवरराइड करने के लिए मजबूर करने की कोशिश की जा सके और ट्राइकाफ्ता के कम लागत वाले जेनेरिक संस्करण को आयात या स्थानीय रूप से बनाया जा सके। प्रक्रिया के तहत, जिसे अनिवार्य लाइसेंसिंग के रूप में जाना जाता है, जेनेरिक निर्माता वर्टेक्स को रॉयल्टी का भुगतान करेंगे।

मरीजों और परिवारों का कहना है कि तीन कार्रवाइयाँ भारत, यूक्रेन और दक्षिण अफ्रीका में हैं – जहाँ वर्टेक्स दवा उपलब्ध कराने के प्रयासों में बाधा डाल रहा है। चौथा ब्राजील में है, जहां वर्टेक्स दवा के लिए कवरेज हासिल करने की कोशिश कर रहा है; वहाँ रोगियों और परिवारों की चिंता यह है कि ब्रांड-नाम वाली दवा बहुत महंगी होगी।

सिस्टिक फाइब्रोसिस एक अनुवांशिक बीमारी है जो फेफड़ों और पाचन तंत्र को नुकसान पहुंचाती है। मरीजों की अक्सर शुरुआती वयस्कता में मृत्यु हो जाती है, लेकिन त्रिकाफ्ता नाटकीय रूप से जीवन प्रत्याशा का विस्तार कर रहा है।

तुर्की में एक रोगी अधिवक्ता क्रिस्टीन नोके ने कहा, “दुनिया में हर मरीज की इंटरनेट तक पहुंच है और वह इस दवा को चाहता है।”

सिद्धांत रूप में, विकासशील देशों में रोगियों तक पहुंचने से एक दवा कंपनी के लिए अधिक राजस्व प्राप्त होगा। लेकिन कुछ निर्माता अपनी दवाओं को गरीब देशों में कम कीमतों पर उपलब्ध कराने का विरोध करते हैं क्योंकि ऐसा करने से उच्च आय वाले देशों में अधिक शुल्क लेने की उनकी क्षमता समाप्त हो सकती है।

वर्टेक्स, जिसका परिवर्तनकारी सिस्टिक फाइब्रोसिस दवाओं पर एकाधिकार है, ने कहा कि यह वैश्विक स्तर पर पहुंच बढ़ाने पर जोर दे रहा है।

“हमारी टीमें निम्न-मध्यम-आय वाले देशों और निम्न-आय वाले देशों सहित कई मार्गों के माध्यम से दुनिया भर में और भी अधिक रोगियों तक पहुंच का विस्तार करने के लिए हर दिन काम कर रही हैं, जहां चुनौतीपूर्ण आर्थिक परिस्थितियों और सीमित स्वास्थ्य देखभाल के कारण पहुंच बाधाएं अधिक हैं। इंफ्रास्ट्रक्चर, “वर्टेक्स के एक प्रवक्ता हीदर निकोल्स ने कहा।

सुश्री निकोल्स ने कहा कि वर्टेक्स ने कम आय वाले देशों में “उत्पाद दान कार्यक्रम” शुरू किया है। उसने कहा कि कंपनी ने ब्राजील, पोलैंड, बुल्गारिया, एस्टोनिया, ग्रीस, लातविया, स्लोवाकिया, स्लोवेनिया, रोमानिया और ओमान में अपनी सिस्टिक फाइब्रोसिस दवाओं में से कम से कम एक तक पहुंच प्रदान की है। कंपनी ने यह निर्दिष्ट करने से मना कर दिया कि किन कम संसाधन वाले देशों के पास त्रिकाफ्ता तक पहुंच है।

आनुवंशिक दोष जो सिस्टिक फाइब्रोसिस का कारण बनता है, उत्तरी यूरोपीय वंश के लोगों में सबसे आम है, जैसा कि त्रिकाफ्ता के काम करने के लिए आवश्यक विशिष्ट उत्परिवर्तन हैं। विकासशील देशों में सिस्टिक फाइब्रोसिस रोगियों की संख्या, जिनका निदान किया गया है और दवा के लिए पात्र हैं, अज्ञात हैं लेकिन हजारों की संख्या में माना जाता है।

भारत में, हाल ही में किए गए एक सर्वेक्षण में सिस्टिक फाइब्रोसिस के केवल 600 रोगियों का निदान किया गया। भारत के दसियों हज़ार रोगियों की गिनती करते हुए, जिनका निदान नहीं किया गया है, कुछ शोधकर्ताओं का अनुमान है कि भारत की कुल सिस्टिक फाइब्रोसिस आबादी यूरोप की तुलना में अधिक है।

जबकि सिस्टिक फाइब्रोसिस वाले अल्पसंख्यक भारतीयों में उत्परिवर्तन माना जाता है जो उन्हें त्रिकाफ्ता के लिए योग्य बनाता है, भारत की जनसंख्या का आकार बड़ी संख्या में रोगियों में अनुवाद करता है जो त्रिकाफ्ता से लाभान्वित हो सकते हैं।

जिस भारतीय लड़के की मृत्यु हुई, हेमंत बुड्डाना को उसके लगातार फेफड़ों के संक्रमण के लिए उपचार और एंटीबायोटिक्स दिए गए, लेकिन भारत में उसे सांस लेने या वजन बढ़ाने में मदद करने के लिए बहुत कम उपलब्ध था। हैदराबाद में अपने घर में बिस्तर पर पड़े रहने के कारण उन्होंने खुद को चित्र बनाना और नई भाषाएँ बोलना सिखाया।

एक आनुवंशिक परीक्षण ने पुष्टि की कि वह त्रिकाफ्ता के लिए पात्र होगा, जिसकी यूएस सूची मूल्य वार्षिक वेतन से 20 गुना अधिक है, श्री बुड्डाना Google में एक संचालन प्रबंधक के रूप में कमाते हैं। वह अपने बच्चों के लिए त्रिकाफ्ता प्राप्त करने का तरीका खोजने के लिए भारत सरकार को आगे बढ़ाने में अन्य माता-पिता के साथ शामिल हो गए। लेकिन कोई प्रगति नहीं हुई।

“वे कहते हैं कि यह एक चमत्कारिक दवा है, लेकिन यह चमत्कार नहीं है अगर यह हर किसी के लिए उपलब्ध नहीं है जिसे इसकी आवश्यकता है,” श्वेता श्री ने कहा, जो हैदराबाद में भी रहती है। उनके 5 साल के बेटे, विहान को सिस्टिक फाइब्रोसिस है – और उत्परिवर्तन जो उसे 6 साल की उम्र में दवा के लिए योग्य बनाता है, अगर वह अमेरिका में रहता था

2000 के दशक की शुरुआत में उप-सहारा अफ्रीका में एचआईवी उपचार की पहुंच पर लड़ाई के बाद से, कुछ दवा कंपनियां विकासशील देशों में अपनी दवाओं को लाभदायक लेकिन काफी कम कीमत पर बेचने पर सहमत हुई हैं। कंपनियां कभी-कभी उन क्षेत्रों में उत्पादों को बेचने के लिए दवा आयातक के साथ भी काम करती हैं।

अनुकंपा उपयोग भी है, जिसके माध्यम से दवा कंपनियां हताश रोगियों को उन जगहों पर उत्पादों की आपूर्ति करती हैं जहां वे अनधिकृत हैं। वर्टेक्स ने कहा कि इसने दुनिया भर में 6,500 रोगियों को अपनी दवाएं मुफ्त में प्रदान की हैं। कंपनी ने विशेष रूप से यह कहने से इनकार कर दिया कि उसने इस तरह से दवाएं कहां प्रदान की हैं और कहां अभी भी ऐसा कर रही है।

एक कंपनी स्वैच्छिक लाइसेंस के लिए भी सहमत हो सकती है, जिससे जेनेरिक निर्माताओं को कुछ देशों में दवा बनाने और बेचने की अनुमति मिलती है, आमतौर पर रॉयल्टी के बदले में।

मेडिसिन्स पेटेंट पूल, एक संयुक्त राष्ट्र समर्थित गैर-लाभकारी संस्था है जो जेनेरिक निर्माताओं को सबलाइसेंस जारी करके प्रक्रिया करने वाले दलालों ने कहा कि इसका वर्टेक्स के साथ कोई संपर्क नहीं है।

नई दवाएं आम तौर पर गरीब देशों तक पहुंचने में अधिक समय लेती हैं। लेकिन सिस्टिक फाइब्रोसिस रोगियों को ऑनलाइन एक साथ लाने के लिए उन्हें किसी भी प्रकार की पहुंच प्रदान करने में वर्टेक्स की विफलता से हताशा और अनिवार्य लाइसेंसिंग के लिए एक समन्वित अभियान का नेतृत्व किया।

सरकारें अक्सर अनिवार्य लाइसेंसिंग करने के लिए अनिच्छुक होती हैं, जिसे पूंजी बाजार बौद्धिक संपदा संरक्षण की दीवार में खतरनाक दरार के रूप में देखते हैं। फिर भी, भले ही सरकारें अनिवार्य लाइसेंस जारी करने से इनकार करती हैं, रोगी की कार्रवाइयां उन देशों में ट्राइकाफ्ता को उपलब्ध कराने के लिए वर्टेक्स पर दबाव डाल सकती हैं।

दक्षिण अफ्रीका में 38 वर्षीय निवेश बैंकर चेरी नेल, जिन्हें सिस्टिक फाइब्रोसिस है और वे ट्राइकाफ्ता के लिए पात्र हैं, ने कहा कि उन्होंने वर्टेक्स से संपर्क किया था और कई तरीके सुझाए थे जिससे कंपनी पहुंच बढ़ा सकती है और फिर भी अपने लाभ और बौद्धिक संपदा की रक्षा कर सकती है। उसने कहा कि वह कहीं नहीं मिली और अब दक्षिण अफ्रीका में कार्रवाई का नेतृत्व कर रही है।

“एक संतुलन है: आप कंपनियों को जांच और अनुसंधान और विकास करने के लिए प्रोत्साहित करना चाहते हैं,” उसने कहा। “लेकिन इससे उन्हें कोई वित्तीय नुकसान नहीं होता है कि हम एक जेनेरिक आयात करें क्योंकि वे इसे बेचने की कोशिश भी नहीं कर रहे हैं।”

वर्टेक्स ने दक्षिण अफ्रीका के ड्रग रेगुलेटर के साथ ट्राइकाफ्टा को पंजीकृत नहीं किया है, लेकिन कंपनी ने सोमवार को कहा कि उसने हाल ही में वहां के एक वितरक के साथ एक समझौते पर हस्ताक्षर किए हैं।

द न्यू यॉर्क टाइम्स द्वारा देखे गए पेटेंट फाइलिंग के अनुसार, कई देशों में, वर्टेक्स पेटेंट की भी मांग कर रहा है, जो जेनेरिक निर्माताओं को वहां दवा बेचने से रोकता है। कंपनी की गैडोर के साथ कानूनी लड़ाई चल रही है, अर्जेंटीना में कई निर्माताओं में से एक वेरटेक्स की दवाओं के कम लागत वाले जेनेरिक संस्करण बना रही है।

अर्जेंटीना वर्टेक्स के बौद्धिक संपदा अधिकारों को मान्यता नहीं देता है क्योंकि कंपनी पेटेंट संरक्षण पर वैश्विक संधि में शामिल नहीं हुई है। गैडोर के वैज्ञानिकों ने वर्टेक्स दवाओं की रिवर्स-इंजीनियरिंग की और उन्हें अर्जेंटीना के रोगियों को बेचना शुरू किया। फिर विदेशों से रोगियों ने दवाओं को खरीदने के लिए अर्जेंटीना के लिए उड़ान भरना शुरू कर दिया, जिसकी कीमत काले बाजार पर एक्सचेंज किए गए पेसो का उपयोग करके प्रति वर्ष $18,000 जितनी कम हो सकती है।

2010 के अंत में, गैडोर ने तुर्की सरकार के साथ एक और महंगी वर्टेक्स सिस्टिक फाइब्रोसिस दवा, ओरकांबी के कम लागत वाले संस्करण को आयात करने के लिए एक सौदा करने की कोशिश की। 2018 में, वर्टेक्स ने तुर्की की एक अदालत में गैडोर पर मुकदमा दायर किया, जिसमें तर्क दिया गया कि कंपनी वर्टेक्स के पेटेंट का उल्लंघन कर रही है। वर्टेक्स की जीत हुई और सरकार ने गैडोर सौदे को छोड़ दिया।

2021 में, यूरोप के कुछ हिस्सों में त्रिकाफ्ता उपलब्ध होने के बाद, तुर्की में रोगियों ने दवा प्राप्त करने की कोशिश करने के लिए अपनी सरकार पर मुकदमा करना शुरू कर दिया।

आज, 100 से अधिक मरीज जिन्होंने तुर्की की सामाजिक सुरक्षा प्रणाली पर सफलतापूर्वक मुकदमा दायर किया है, वे वर्टेक्स दवाओं पर हैं, जिनमें से ज्यादातर अब ट्राइकाफ्टा हैं। तुर्की के मुख्य सिस्टिक फाइब्रोसिस सेंटर में पीडियाट्रिक पल्मोनोलॉजी के प्रमुख डॉ. बुलेंट कराडाग ने कहा कि उनके पास 250 और मरीज हैं, जिनकी पुष्टि त्रिकाफ्ता के लिए योग्य है, लेकिन वे इसे प्राप्त नहीं कर पाए हैं।

“कुछ रोगियों का कहना है कि वे अस्पताल जाने के लिए बस का टिकट भी नहीं दे सकते, वकील रखना तो दूर की बात है,” उन्होंने कहा। त्रिकाफ्ता की एक वर्ष की आपूर्ति के लिए अमेरिकी सूची मूल्य तुर्की में न्यूनतम वेतन अर्जक के वार्षिक वेतन से लगभग 60 गुना अधिक है।

वर्टेक्स की दवाओं तक, रोगियों के पास कुछ विकल्प थे, मुख्य रूप से उन्हें थोड़ा बेहतर सांस लेने में मदद करने के लिए उपशामक उपचार, और यदि वे एक प्राप्त कर सकते थे, तो फेफड़े का प्रत्यारोपण। वर्टेक्स की दवाओं ने बीमारी के अंतर्निहित कारण को संबोधित किया, रोगियों के फेफड़ों को कीचड़ वाले बलगम में बंद होने से रोका।

मरीजों को बेहतर सांस लेने में मदद करने, उन्हें अस्पताल से बाहर रखने और उनके जीवन का विस्तार करने में त्रिकाफ्ता आश्चर्यजनक रूप से प्रभावी है। मरीजों और डॉक्टरों का कहना है कि दवा की शक्ति लगभग तुरंत स्पष्ट हो जाती है।

22 साल के राफेल परेरा ब्राजील के शहर कूर्टिबा में फेफड़े के प्रत्यारोपण के लिए सालों से इंतजार कर रहे थे। 2021 तक, उसका वजन 80 पाउंड तक गिर गया था, और उसके पास अब बाथरूम जाने की ताकत नहीं थी। परिवार के सदस्यों ने संपत्ति बेच दी और यूएस में त्रिकाफ्ता की दो महीने की आपूर्ति खरीदने के लिए $54,000 का एक साथ स्क्रैप किया

“मैंने इसे कुछ दिनों तक लिया, और फिर मैं बस उठा और कहा, ‘मुझे लगता है कि मुझे स्नान करना होगा।’ मेरा पूरा परिवार सदमे में था,” उसने कहा। “कुछ दिन पहले मैं अपना हाथ भी नहीं उठा सकता था।”

इस डेटा के साथ कि कैसे दवा ने उनकी स्थिति को बदल दिया, सुश्री परेरा ने ब्राजील की सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रणाली को उसके लिए एक स्थिर आपूर्ति खरीदने के लिए एक कानूनी प्रक्रिया का उपयोग किया। वह अब एक सॉकर कमेंटेटर के रूप में करियर की ओर काम कर रही है।

विकासशील देशों में त्रिकाफ्ता प्राप्त करने की बाधाएं उत्पाद की उपलब्धता से परे हैं। बड़ी संख्या में मरीज बिना जांच के रह जाते हैं। जिन लोगों का निदान हो जाता है, उनके पास यह निर्धारित करने के लिए महंगे आनुवंशिक परीक्षण तक पहुंच होने की संभावना नहीं है कि क्या दवा के काम करने के लिए आवश्यक उत्परिवर्तन में से एक है।

मध्य पूर्व, एशिया और अफ्रीका के बहुत कम लोगों की तुलना में, उत्तरी यूरोपीय वंश के लगभग 90 प्रतिशत रोगियों में दवा के काम करने के लिए सबसे आम उत्परिवर्तन की आवश्यकता होती है। भारत में, अनुमान 19 से 44 प्रतिशत तक है।

वर्टेक्स गरीब देशों में सिस्टिक फाइब्रोसिस रोगियों के आनुवंशिकी को बेहतर ढंग से समझने के लिए एक अकादमिक परियोजना का वित्तपोषण कर रहा है। प्राग में एक आनुवंशिकीविद् डॉ. मिलन मेस्क जूनियर, कम संसाधनों वाले देशों में डॉक्टरों के साथ काम कर रहे हैं ताकि इच्छुक रोगियों से रक्त के नमूने एकत्र और उनका विश्लेषण किया जा सके। उन्होंने पूर्वी यूरोप, मध्य पूर्व और मध्य एशिया में निदान किए गए सैकड़ों रोगियों की पहचान की है जिनमें सबसे आम उत्परिवर्तन है।

दक्षिण अफ्रीका में कार्रवाई पर काम कर रही बेलिंडा नेल ने वर्टेक्स की दवाओं के बारे में खबरों का बारीकी से पालन किया, क्योंकि उनकी दो बहनें सिस्टिक फाइब्रोसिस के साथ तेजी से कमजोर हो रही थीं।

2014 में, सुश्री नेल और उनकी बहन, लॉरिन, जिसे भी यह बीमारी थी, ने अपने तीसरे भाई, जेनिफर का पालन-पोषण किया, क्योंकि वह इससे मर रही थी। सुश्री नेल ने लॉरिन से वादा किया कि वह उसे उसी भाग्य से दूर रखेगी और 2022 की शुरुआत में, उसके लिए कुछ महीनों के लिए त्रिकाफ्ता की आपूर्ति प्राप्त करने में सफल रही। लेकिन लॉरिन के फेफड़े बहुत अधिक क्षतिग्रस्त हो गए थे, और पिछले अक्टूबर में उनकी मृत्यु हो गई।

सुश्री नेल ने कहा, “यह महत्वपूर्ण है कि हर जगह बच्चों को कम उम्र से ही पहुंच प्राप्त हो ताकि वे अंतिम चरण को सहन न करें जैसा कि मैंने अपनी बहनों के साथ देखा।”

एलिफ इन्स इस्तांबुल से रिपोर्टिंग में योगदान दिया।